ISO9001体系文件套包（4）｜记录控制程序（7.5.3）

文件说明：本程序是 ISO 9001:2015 标准 7.5.3 条款"成文信息的控制"在记录层面的落地文件，属于质量管理体系二级文件（程序文件），与《文件控制程序》互为姊妹篇——文件控制管"现行有效版本"，记录控制管"已形成的结果证据"。记录是体系运行的"呈堂证供"：内审、外审、客户验厂、产品追溯、不合格处置闭环，全部依赖记录提供证据。本程序适用于各类制造、服务、贸易企业，尤其适合需要通过 ISO 9001 认证、或客户审核频繁的中小企业。企业可直接套用本程序条文，仅需将部门名称、记录编号规则按自身组织架构微调即可发布运行。

一、目的

对质量管理体系运行过程中产生的各类记录实施从设计、填写、收集、归档、贮存、检索、保存到处置的全过程控制，确保记录真实、准确、完整、清晰、可追溯，为产品符合性、过程有效性及体系持续改进提供客观证据，满足 ISO 9001:2015 标准 7.5.3 条款及顾客、法律法规对记录的要求。

二、适用范围

适用于本公司质量管理体系运行中所有质量记录的标识、贮存、保护、检索、保留期限与处置的控制，包括：

1. 体系运行记录：管理评审、内审、纠正措施、培训、目标考核等记录；
2. 产品实现记录：合同评审、设计开发、采购、生产、检验、标识、防护、放行等记录；
3. 资源管理记录：人员能力、设备设施、监视和测量资源、知识管理等记录；
4. 外来记录：顾客提供的财产清单、供方提供的检验报告等与体系相关的记录。

本程序不适用于对文件（含外来文件）版本的控制，文件控制按《文件控制程序》执行。

三、职责

3.1 管理者代表

1. 批准《记录清单》及记录的销毁申请；
2. 监督本程序的执行情况，组织对记录管理工作的检查与考核。

3.2 行政部（文控中心）——记录归口管理部门

1. 负责全公司记录表格的统一编号、登记与备案；
2. 负责各部门移交记录的归档、编目、贮存、保管与销毁；
3. 负责建立并维护《记录清单》，每年组织一次记录管理检查。

3.3 各部门负责人

1. 负责本部门记录表格的设计、审核与日常管理；
2. 督促本部门人员按规定及时、真实、完整地填写记录；
3. 负责本部门记录的分类整理与按期移交归档。

3.4 全体员工

1. 按作业要求如实、及时、规范地填写各类记录；
2. 妥善保管经手记录，防止丢失、污损、涂改；
3. 按规定办理记录借阅手续，不得私自外借、复制、销毁。

四、工作程序

4.1 记录表格的设计与审批

1. 各部门根据体系运行和业务需要提出记录表格需求，填写《记录表格设计审批表》，附表格样张；
2. 表格设计应包含以下必备要素：记录名称、记录编号、填写日期、填写人/签字栏、审核栏（如需）、页眉/页脚标识；
3. 记录表格由部门负责人审核，报管理者代表或其授权人批准后生效；
4. 批准后的记录表格样张交文控中心统一编号、备案，纳入《记录清单》；
5. 表格如需修改，按《文件控制程序》执行，改版后旧版空白表格应全部回收作废，防止误用。

4.2 记录的填写

1. 记录应及时填写，做到与活动同步进行，禁止事后补记、提前预记；
2. 记录应真实，如实反映客观事实，不得虚构、隐瞒、篡改；
3. 记录应完整，逐项填写，无内容的栏目划"/"或注明"无"，不得留空；
4. 记录应清晰，字迹工整、用蓝黑色或黑色墨水笔填写，不得使用铅笔、可擦笔；
5. 记录应规范，使用法定计量单位，术语、符号符合规定；
6. 更改要求：记录填写错误需要更正时，应在错误处划一横线（保持原字迹可辨认），在旁边写上正确内容，并签署更改人姓名和日期；严禁用涂改液、刀片刮改、覆盖粘贴等方式修改；
7. 电子记录（如检验数据系统、OA 流程）应设置录入权限与修改留痕功能，重要数据定期备份。

4.3 记录的收集与整理

1. 各部门指定专人（可兼职）负责本部门记录的收集、整理与保管；
2. 日常产生的记录由产生部门按日期、按批次或按产品型号分类整理，装订成册（或按电子文件夹分类存放）；
3. 需移交归档的记录，每月（或按规定的周期）由部门整理后填写《记录归档登记表》，向文控中心移交；
4. 移交时双方核对记录名称、数量、完整性，签字确认；文控中心接收后登记入库。

4.4 记录的标识与编号

1. 记录表格编号规则：QR-部门代码-顺序号，如：
   • QR-XZ-01（行政部记录）、QR-ZJ-01（质检部记录）、QR-SC-01（生产部记录）；
   • 各部门代码由文控中心统一编制并在《记录清单》中公布；
2. 归档记录按"年度-类别-序号"编目，如 2026 年度内审记录编目为 NJ-2026-01；
3. 每份归档记录应标识记录名称、编号、归档日期、保存期限，做到"一册一签、一盒一签"。

4.5 记录的归档

1. 归档范围：凡能证明产品符合性、过程有效性、体系运行状况的记录均属归档范围，具体以《记录清单》为准；
2. 归档时间：日常记录按月在次月 10 日前归档；项目性记录（如内审、管理评审、设计开发）在活动结束后 10 个工作日内归档；
3. 归档要求：归档记录应齐全完整、装订整齐、分类科学、编目清楚，便于检索；
4. 电子记录归档：导出为不可随意更改的格式（如 PDF），按年度刻盘或存入专用服务器目录，双备份存放。

4.6 记录的贮存与保管

1. 纸质记录存放于专用文件柜或档案室，做到防火、防盗、防潮、防虫、防尘、防光；
2. 档案室应通风干燥，配备灭火器材，存放环境温湿度适宜，定期检查；
3. 电子记录存放于专用电脑或服务器，设置访问权限，定期（每周或每月）备份，备份介质异地存放；
4. 记录保管实行"谁归档、谁负责"，文控中心对全公司记录保管情况每年检查不少于一次，填写《记录管理检查记录》；
5. 涉密记录（如顾客技术资料、报价信息）按保密要求单独存放、限制借阅权限。

4.7 记录的检索与借阅

1. 文控中心建立《记录清单》及归档台账，实现按"记录名称、编号、日期、部门"快速检索；
2. 内部借阅：填写《记录借阅登记表》，经部门负责人同意后方可借阅，借阅期限一般不超过 7 个工作日，到期归还销账；
3. 复制：原则上不得复制涉密记录；普通记录复制需登记用途，复印件应标注"复印件"字样；
4. 外部查阅（顾客、认证机构、监管方）：须经管理者代表批准，在指定场所查阅，不得带走原件；
5. 借出记录如有损坏、丢失，借阅人应书面说明情况，按《不合格与纠正措施程序》处理。

4.8 记录的保存期限

记录保存期限根据法律法规、顾客要求及记录用途确定，一般规定如下（可结合企业实际调整并在《记录清单》中明确）：

1. 记录到期后由文控中心列出清单，填写《记录销毁申请审批表》，报管理者代表批准；
2. 法律法规、顾客合同有明确保存要求的，从其要求，不得提前销毁。

4.9 记录的处置

1. 超过保存期限且无继续保存价值的记录，经批准后销毁；
2. 销毁方式：碎纸机粉碎、焚烧（符合环保要求）或交由有资质的机构销毁；
3. 销毁时应有两人以上在场监督，销毁后在《记录销毁申请审批表》上签字确认；
4. 因诉讼、争议、顾客投诉处理等原因可能需要的记录，即使到期也应暂缓销毁，待事项了结后再行处置；
5. 记录的销毁情况由文控中心在《记录清单》中注销登记。

4.10 电子记录的特殊控制

1. 电子记录系统（如 ERP、LIMS、OA）应设置用户权限，防止未授权修改、删除；
2. 关键电子记录（检验数据、计量数据）实行修改留痕，保留修改人、时间、修改内容日志；
3. 电子记录应定期备份，备份介质（移动硬盘、光盘、云存储）至少保留两份，每月验证备份可读性；
4. 系统升级、更换时，应提前完成数据迁移与验证，确保记录连续可追溯。

4.11 记录控制流程图（文字版）

开始 → 记录表格设计/审批（4.1）→ 按规范填写（4.2）→ 部门收集整理（4.3）→ 标识编号（4.4）→ 移交归档（4.5）→ 贮存保管（4.6）→ 检索借阅（4.7）→ 保存期管理（4.8）→ 到期鉴定 → 批准销毁（4.9）→ 结束；各环节异常（丢失、污损、伪造）→ 按 4.7、4.8 及《不合格与纠正措施程序》处理。

4.12 引用表单

本程序运行涉及的表单见"五、相关记录"，全部表单样张由文控中心统一备案，各部门按需领取或打印。

五、相关记录

六、相关文件

1. ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》7.5.3 条款；
2. 《文件控制程序》（套包第 3 篇）；
3. 《不合格与纠正措施程序》（套包第 27 篇）；
4. 《记录填写与归档作业指导书》（套包第 39 篇）；
5. 公司《档案管理制度》。

使用说明

一、如何按企业实际修改

1. 部门与编号适配：本文"行政部（文控中心）"为通用设定，小企业可指定"综合办公室"或由质量部兼任归口管理；记录编号规则 QR-部门代码-顺序号 中的部门代码需按本企业实际部门重新编制，并在《记录清单》中发布生效；
2. 保存期限裁剪：4.8 节保存期限表为行业常见做法，请结合本企业产品生命周期、客户合同、法规要求（如医疗器械、食品、特种设备行业有强制期限）逐项核定，切忌照搬；
3. 电子化程度适配：已上线 ERP/OA 的企业，可将 4.2、4.6、4.10 条改写为系统操作描述，明确系统管理员、审批流、备份策略；纯纸质企业可删除 4.10 条或简化为"电子文档备份要求"；
4. 表单数量精简：小企业可将六张表单合并为《记录台账》《记录销毁审批表》两张，只要覆盖"标识、归档、借阅、销毁"四个关键环节即可。

二、审核关注点（外审高频查项）

1. 现场抽查记录填写是否及时、真实，有无涂改液修改、铅笔填写、代签字现象；
2. 查《记录清单》与实际记录是否一致，有无"有记录无清单、有清单无记录"；
3. 查记录保存期限规定是否覆盖法规与客户要求，销毁是否有审批记录；
4. 查借阅、复制是否有登记，涉密记录是否受控；
5. 查电子记录权限、备份是否落实，能否当场调出历史数据。

三、常见错误

1. 记录与文件混淆：把程序文件、作业指导书当记录管理，或把空白表格当受控文件发放后不回收旧版，导致现场混用新旧表格；
2. 补记、代记成风：审核前集中补记录，字迹雷同、日期矛盾，一经发现即构成严重不符合；
3. 涂改不规范：用涂改液覆盖错误内容，无法证明原始信息，违背可追溯原则；
4. 保存期一刀切：所有记录一律保存 3 年，导致涉法记录提前销毁或普通记录长期占用库房；
5. 销毁无审批：到期记录随意丢弃，既泄密又无法提供处置证据；
6. 电子记录失控：无权限管理、无备份、系统升级后数据丢失，是信息化企业最常见的不符合项。

记录全程受控，追溯有据可查

知识编号：2.3.1

版本：v20260809

作者：卓越质量智库 卓越质量智库致力于为质量管理从业者提供系统化的专业知识、方法论与实战工具，助力企业质量能力持续提升。