ISO9001体系文件套包（10）｜监视和测量资源控制程序（7.1.5）
文件说明：本文件是 ISO 9001:2015 标准 7.1.5 条款"监视和测量资源"的落地程序，属于质量管理体系二级文件（程序文件），与《基础设施与设备管理程序》（套包第 9 篇）配套使用。其核心作用是确保企业用于验证产品符合性的监视和测量资源（量具、仪器、试验设备、检验软件等）始终处于受控状态，测量结果准确、可靠、可溯源，防止因量值失准导致误判合格品或放行不合格品。适用于各类需要凭检测数据作出质量判定的制造、加工、检验企业，尤其适合机加工、电子、汽车零部件、医疗器械配套等对计量要求较高的行业；纯服务型企业可将其简化后用于满意度调查工具、服务监测设备的管控。程序重点解决四个问题：设备台账与标识管理、校准/检定计划的制定与实施、测量溯源链的保持、设备异常后的追溯处理。
一、目的
规范监视和测量资源的配置、校准、使用、维护与处置全过程管理，确保监视和测量活动与监视和测量的要求相适应，保证测量设备量值准确、溯源有效、状态受控，为产品符合性判定提供可靠依据，满足 ISO 9001:2015 标准 7.1.5 条款及适用的法律法规、顾客要求。
二、适用范围
2.1 适用于本公司质量管理体系运行中使用的全部监视和测量资源的控制，包括：
（1）用于产品检验、试验和过程监控的计量器具与测量设备，如卡尺、千分尺、百分表、硬度计、拉力试验机、三坐标测量机、电子秤、温度计、压力表等；
（2）用于监视过程参数的仪器仪表，如温控仪、流量计、液位计、转速表等；
（3）用于检验和试验的软件及自动化检测系统（含内置软件的测量设备）；
（4）作为检验依据的标准物质、比对样品、量规、检具、样板等。
2.2 不适用于仅作参考、不用于产品符合性判定的普通工具和办公设备（如卷尺、普通时钟），此类设备由使用部门自行管理，不纳入本程序受控范围。
三、职责
3.1 质量部（或计量管理归口部门）：
（1）归口管理全公司监视和测量资源，建立并维护《监视和测量设备台账》；
（2）编制年度校准/检定计划，组织实施校准、检定及期间核查；
（3）负责测量设备的状态标识管理、封存、停用、报废的审核确认；
（4）组织对测量设备异常（失准、超差）的追溯处理与结果评价。
3.2 设备使用部门（生产部、检验室等）：
（1）提出监视和测量资源的配置需求与增补申请；
（2）负责所辖设备的日常保管、正确使用与维护保养；
（3）发现设备异常、损坏、超期未校时及时上报质量部；
（4）配合校准/检定及期间核查工作的实施。
3.3 采购部门：按《采购与外部提供控制程序》实施监视和测量资源的采购，确保购入设备附有出厂合格证明及溯源证书。
3.4 总经理/管理者代表：审批监视和测量资源配置计划及重大处置决定，提供所需资源。
四、工作程序
4.1 配置与验收
4.1.1 使用部门根据产品检验、过程监控和顾客要求，填写《监视和测量资源配置申请单》，注明设备名称、型号、精度/分辨力要求、数量、用途及期望到货时间，报质量部审核。
4.1.2 质量部审核测量能力需求与量值溯源要求，确认选型合理后报管理者代表批准，转采购部门实施采购。
4.1.3 新购设备到货后，由质量部会同使用部门按以下步骤验收：
（1）核对设备铭牌、型号、附件、说明书与合同/申请单一致；
（2）查验出厂合格证、检定/校准证书或其他溯源证明文件；
（3）按说明书或验收规范进行功能检查和精度验证；
（4）验收合格后登记入《监视和测量设备台账》，编号并粘贴状态标识，投入使用；验收不合格的按采购退货流程处理。
4.2 台账与标识管理
4.2.1 质量部为每台受控设备建立唯一编号（编号规则：部门代码－设备类别代码－顺序号，如 ZJ－YL－001），并登记以下信息：设备名称、型号规格、出厂编号、精度/分辩力、安装/使用地点、责任人、校准周期、最近校准日期、下次校准日期、状态（在用/停用/封存/报废）。
4.2.2 受控设备必须粘贴状态标识，标识分为三种：
（1）绿色"合格"标识：经校准/检定合格且在有效期内；
（2）黄色"准用"标识：部分功能正常但满足特定测量用途，或经校准后降级使用（须注明允许使用的测量范围）；
（3）红色"停用"标识：失准、超期未校、损坏待修或报废待处理的设备，任何人不得擅自使用。
4.2.3 标识内容至少包括：设备编号、校准有效期、校准单位、责任人。标识脱落、模糊或损坏时，由使用部门报质量部补发；无法确认状态的在用设备应暂停使用，重新校准后再行判定。
4.3 校准与检定管理
4.3.1 质量部于每年 12 月编制下年度《校准/检定计划》，确定每台设备的校准/检定方式与周期：
（1）国家规定强制检定的计量器具（如贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四类中的相关器具），按法规要求送法定计量技术机构检定，周期按检定规程执行；
（2）非强制检定设备按使用频率、精度要求、以往校准结果和稳定性确定周期，一般为 6～12 个月，关键测量设备适当缩短；
（3）校准/检定可采取送检、现场校准或委托有资质的第三方机构实施，校准机构须具备相应资质（CNAS 认可或法定计量授权）。
4.3.2 校准/检定实施：
（1）质量部按计划提前一周通知使用部门，做好设备调度与替代安排；
（2）送检设备由质量部统一送取，做好防护与交接记录；
（3）校准/检定完成后，质量部核对证书信息与设备台账一致，确认结果合格后更新台账、更换绿色标识；结果不合格的转入 4.5 异常处理流程。
4.3.3 无外部溯源条件时（如专用检具、自制量规、比对样板），应编制《自校准/比对作业指导书》，采用有证标准物质或经溯源的基准设备进行比对，并保留比对记录。
4.4 期间核查
4.4.1 对下列设备，质量部应安排两次校准之间的期间核查：
（1）使用频繁、易漂移或易损坏的测量设备；
（2）对产品质量判定起关键作用的测量设备；
（3）顾客或法律法规有明确要求的设备。
4.4.2 期间核查可采用核查标准比对法（用同一稳定的核查标准定期测量并记录结果）、设备间比对法或留样再测法，核查结果记录于《期间核查记录表》。核查发现异常时按 4.5 处理。
4.5 异常处理与追溯
4.5.1 出现下列任一情况，使用部门应立即停用设备并通知质量部：校准/检定不合格或超差、损坏或功能异常、超期未校准、标识缺失无法确认状态、被误用或受到碰撞冲击。
4.5.2 质量部对停用设备组织处理：
（1）可修复的，送修后重新校准/检定，合格后恢复使用；
（2）无法修复或修复成本高于重置成本的，办理报废，从台账注销，红色标识回收；
（3）短期不用的，办理封存，封存期间不安排校准；重新启用时须先校准/检定合格。
4.5.3 对发现失准的设备，质量部必须追溯评价其失准期间已出具测量结果的影响：
（1）调阅该设备的校准/检定记录、使用记录及期间出具的检验报告，确定受影响的时间段与测量批次；
（2）对受影响的产品和过程进行复测或评估，必要时追溯已放行产品，通知顾客并采取相应处置；
（3）评价结果及处置措施记录于《测量设备异常处理及追溯记录表》。
4.6 使用与维护
4.6.1 使用人员须经培训合格后方可操作测量设备，操作前检查设备状态标识、校准有效期及外观完好性，按操作规程（见三级文件《计量器具校准与期间核查作业指导书》及设备说明书）使用，不得超范围、超精度使用。
4.6.2 使用部门负责设备的日常保养与存放防护，精密设备存放于专用器具内，保持环境温湿度符合要求；设备不得随意借用、外借须经质量部批准并办理交接记录。
4.6.3 检验软件及自动化检测系统在初次使用前须经确认（验证其满足预期用途），软件变更、升级后须重新确认，确认记录归档保存。确认方式包括：用已知结果的样品测试、与经校准的独立设备比对、与参考标准比对等。
4.7 流程概要（文字版流程图）
配置申请 → 审核批准 → 采购验收 → 建账编号 → 粘贴标识 → 编制年度校准计划 → 实施校准/检定 → 合格更换标识／不合格停用处理 → 期间核查（关键设备）→ 使用与日常维护 → 发现异常停用 → 追溯评价与处置 → 报废/封存销账
4.8 相关表单引用
本程序涉及《监视和测量设备台账》《监视和测量资源配置申请单》《校准/检定计划》《校准/检定记录》《期间核查记录表》《测量设备异常处理及追溯记录表》《设备停用/封存/报废申请单》《设备领用归还交接记录》。
五、相关记录
5.1 《监视和测量设备台账》——长期保存。
5.2 《校准/检定计划》及《校准/检定记录》（含校准证书原件或复印件）——保存至设备报废后 2 年。
5.3 《期间核查记录表》——保存至少 3 年。
5.4 《测量设备异常处理及追溯记录表》——保存至少 3 年，涉及产品追溯的与相关检验记录同步保存。
5.5 《监视和测量资源配置申请单》《设备停用/封存/报废申请单》《设备领用归还交接记录》——保存至少 2 年。
5.6 记录的管理按《记录控制程序》（套包第 4 篇）执行，记录应字迹清晰、内容完整、可追溯。
六、相关文件
6.1 《质量手册》——第 7.1.5 章"监视和测量资源"。
6.2 《文件控制程序》《记录控制程序》《采购与外部提供控制程序》《基础设施与设备管理程序》《人力资源管理程序》《不合格品控制程序》。
6.3 三级文件：《计量器具校准与期间核查作业指导书》《进货检验作业指导书》《过程检验作业指导书》《成品检验作业指导书》、各类测量设备操作规程。
6.4 引用标准与法规：《中华人民共和国计量法》、ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》、JJF 1001《通用计量术语及定义》、国家计量检定规程及校准规范。
使用说明
一、如何按企业实际修改
组织架构适配：计量职能既可设在质量部，也可设在设备部或技术部，只需同步修改第三条职责分工中对应部门名称，并确保归口部门有专人负责台账与计划管理；小企业可由质量部指定一名兼职计量员。
设备范围裁剪：台账范围应"应管尽管"但不必过度扩大——仅纳入用于产品符合性判定和关键过程监控的设备；生产现场当普通工具使用的卷尺、钢直尺等可不纳入受控，但须在程序中明示排除，避免审核时被质疑漏管。
校准周期的确定：新导入企业可先统一按 12 个月执行，运行 1～2 年后依据历史校准数据（连续合格、偏差稳定）适当延长至 18～24 个月，或对频繁超差的设备缩短至 6 个月，形成"基于数据的周期优化"。
产品类型适配：电子产品企业应增加静电防护、盐雾试验箱、老化试验设备等管控；化工企业应纳入天平、pH 计、粘度计等；服务型企业可将满意度调查系统、监控系统纳入监视资源，明确其确认方式。
外包检测的衔接：若部分项目委托外部实验室检测（如 RoHS、力学性能），应在程序中说明委托实验室须具备 CNAS/CMA 资质，并将委托检测报告纳入测量结果管理。
二、审核关注点（外审/内审常见检查项）
现场抽查 3～5 台在用设备，核对台账信息、状态标识、校准有效期三者是否一致；重点查看是否存在"标识在有效期内但实际已超期""无标识设备在用"的情况。
检查年度校准计划是否覆盖全部受控设备，计划执行率是否 100%，延期校准是否有批准手续与风险评估。
查校准证书：证书上的设备编号、名称是否与台账一致，是否注明了溯源至国家基准或国际单位制（SI）；只提供"合格证"而无溯源信息的设备是否被错误当作已校准。
询问关键设备是否开展期间核查，核查标准是否可靠、核查记录是否完整。
追溯验证：调取一起失准设备的历史案例，检查是否对受影响产品进行了追溯评价，评价结论是否合理、记录是否闭环。
三、常见错误提醒
只建台账不落实计划——台账齐全但校准大面积超期，是内审开不符合项的高发区；建议质量部每月导出"临期设备清单"提前 1 个月预警。
标识管理流于形式——设备校准后未及时更换标识、标识无有效期信息，导致现场无法判断设备状态。
忽视软件确认——带软件的检测系统（如三坐标测量软件、影像测量仪）只校硬件不确认软件，审核时易被开不符合项。
追溯评价走过场——设备失准后仅更换设备，未评价受影响期间的产品测量结果，造成潜在不合格品漏检。
范围用错符号：本程序及相关表单中涉及时间周期的表述统一使用全角"～"（如 6～12 个月），避免使用半角"~"。
量值准确可溯源，判定结果才可信
知识编号：2.3.1
版本：v20260809
作者：卓越质量智库 卓越质量智库致力于为质量管理从业者提供系统化的专业知识、方法论与实战工具，助力企业质量能力持续提升。