ISO9001体系文件套包（15）｜设计和开发控制程序（8.3）

文件说明

本程序对应 ISO 9001:2015 标准 8.3 条款"产品和服务的设计和开发"，是质量管理体系"产品实现"过程（COP）中的核心程序之一，覆盖从设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、验证、确认到设计更改的全生命周期。它的作用是确保本公司的新产品开发和老产品改进活动处于受控状态，使设计输入完整、明确且无冲突，设计输出满足输入要求，设计更改经过评审和批准，避免"边设计边生产""图纸满天飞、版本对不上"等失控现象。本程序适用于所有具备自主设计开发职能的制造型企业，尤其是按客户要求定制设计、多品种小批量开发以及需要打样试产的装备制造、电子电器、五金塑胶、包装印刷等行业企业；完全按客户图纸加工或纯来料加工的企业，可对本程序进行删减性应用。

一、目的

规范本公司产品设计和开发全过程的管理，确保：

1. 设计和开发活动有计划、分阶段、职责清晰地进行；
2. 设计输入充分、完整、清楚且相互不矛盾，并经过评审确认；
3. 设计输出满足输入要求，能为采购、生产和检验提供充分依据；
4. 通过设计评审、验证和确认，及时发现并消除设计缺陷，降低开发风险；
5. 设计更改受控，更改信息准确传递至相关部门，防止使用失效的设计文件。

二、适用范围

适用于本公司所有新产品的设计和开发，以及现有产品的改进性设计，包括但不限于：

1. 全新产品的方案设计与详细设计；
2. 客户定制产品的设计（按客户要求进行的结构、性能、外观设计）；
3. 现有产品的重大改进（材料、结构、工艺、性能参数的变更）；
4. 设计输出的样件制作、试产验证与定型发布；
5. 设计开发过程中的评审、验证、确认及更改控制。

不适用于仅按顾客提供的图纸、样品进行加工制造的情形（该情形按《与顾客有关的过程控制程序》及《生产过程控制程序》执行）。

三、职责

四、工作程序

4.1 设计和开发策划

1. 销售部或总经理根据市场需求、顾客要求或公司发展规划，提出设计开发需求，填写《设计和开发任务书》，明确开发目的、产品功能性能要求、目标成本、完成时限。
2. 技术部经理组织编制《设计和开发策划书》，内容包括： a) 设计开发阶段的划分（方案设计、详细设计、样件试制、小批试产、定型发布等）； b) 各阶段的输入、输出、评审、验证和确认活动安排； c) 各阶段的职责分工、进度节点及接口关系（技术部与品质、生产、采购之间的信息传递方式）； d) 所需资源（人员、设备、资金、外部技术支持）。
3. 设计开发阶段及进度随开发的进展可进行调整，调整须经技术部经理批准并更新策划书。

4.2 设计和开发输入

1. 技术部在方案设计前，应确定设计输入并形成《设计和开发输入清单》，输入应包括： a) 功能和性能要求（含顾客明示要求及隐含要求）； b) 适用的法律法规要求和行业标准（如安全、环保、能效等强制性要求）； c) 以往类似设计的经验教训、可借鉴的成熟技术； d) 原材料、外购件的限制条件及目标成本； e) 潜在的失效后果分析（必要时采用 FMEA 方法）。
2. 技术部经理组织对设计输入进行评审，确认其充分性、适宜性和完整性，确保输入要求完整、清楚、无矛盾；评审结果记录于《设计输入评审记录》。
3. 不完整、含糊或相互矛盾的要求，应在输入评审中予以澄清或解决，必要时与顾客沟通确认。

4.3 设计和开发输出

1. 设计输出应形成文件（图纸、BOM 表、技术规格书、工艺文件、检验标准等），并在发放前经过批准。
2. 设计输出应满足以下要求： a) 满足设计输入的要求； b) 为采购、生产和服务提供充分的信息（如物料清单、加工工艺、检验标准）； c) 包含或引用产品接收准则（如检验项目、公差、试验方法）； d) 规定对产品正常使用和安全性至关重要的特性（如关键尺寸、安全参数）。
3. 设计输出文件发布前，须经编制、校对、审核、批准签署（小企业可简化为编制、审核、批准三级），并纳入文件控制范围，按《文件控制程序》管理。

4.4 设计和开发评审

1. 在设计的适当阶段（通常为方案设计完成、详细设计完成、样件试制前、试产前）应进行系统性的设计评审。
2. 评审由技术部经理主持，参加人员包括设计人员及品质、生产、采购、销售等相关方代表；必要时邀请顾客或外部专家参加。
3. 评审内容： a) 设计是否满足输入要求； b) 设计方案的可行性、经济性、可制造性、可检验性； c) 风险识别与应对措施（技术风险、进度风险、成本风险）； d) 与相关过程的协调性（采购、生产、检验能力是否匹配）。
4. 评审结果及后续措施记录于《设计和开发评审记录》，对评审提出的问题应明确责任人、措施和完成时限，并跟踪关闭。

4.5 设计和开发验证

1. 为确保设计输出满足设计输入要求，应进行设计验证，验证方式包括但不限于： a) 样件检测、试验（尺寸、性能、耐久、环境试验等）； b) 设计计算、仿真分析比对； c) 与已证实的类似设计进行比较； d) 试制样件的评审。
2. 验证活动由品质部或技术部按样件检验试验方案实施，结果记录于《设计和开发验证报告》；验证不合格时，设计人员应分析原因、修改设计并重新验证，直至合格。

4.6 设计和开发确认

1. 设计确认应在产品交付或批量生产之前完成，确认设计出的产品能满足规定的使用要求或预期用途。
2. 确认方式： a) 邀请顾客试用、试装或现场确认； b) 小批试产后的成品检验与顾客使用模拟试验； c) 顾客签样确认。
3. 确认结果及后续措施记录于《设计和开发确认报告》；确认中发现的问题按 4.7 条进行更改并重新确认。

4.7 设计和开发更改

1. 设计更改包括：顾客要求变更引起的更改、设计缺陷的纠正、工艺改进、材料代用、标准更新等。
2. 设计更改由提出部门填写《设计和开发更改申请单》，说明更改原因、内容及影响范围，经技术部评审后批准实施。
3. 更改评审应评价更改对产品组成部分、已交付产品、采购、生产和检验活动的影响；必要时对更改后的设计进行局部或全部验证、确认。
4. 更改实施后，应及时更新相关设计文件（图纸、BOM、工艺文件等），做好版本标识，并按《文件控制程序》收回旧版文件，确保现场使用的均为有效版本。
5. 涉及顾客要求的设计更改，须经顾客书面确认后方可实施。

4.8 流程（文字版流程图）

设计需求提出 → 设计任务书审批 → 设计策划（阶段/进度/职责） → 设计输入确定与评审
→ 方案设计 → 设计评审（一） → 详细设计 → 设计输出（图纸/BOM/规格书）审批
→ 样件制作 → 设计验证（样件检验/试验） → 设计评审（二）
→ 小批试产 → 设计确认（顾客确认/使用验证） → 设计定型发布 → 批量生产
→ 设计更改（申请→评审→批准→实施→更新文件→验证） → 文件归档

4.9 各阶段表单引用

五、相关记录

六、相关文件

1. 《质量手册》
2. 《文件控制程序》
3. 《记录控制程序》
4. 《与顾客有关的过程控制程序》
5. 《采购与外部提供控制程序》
6. 《生产过程控制程序》
7. 《监视和测量资源控制程序》
8. 《风险与机遇管理程序》
9. 适用的产品国家标准、行业标准及顾客技术协议

使用说明

一、如何按企业实际修改

1. 组织架构适配：无独立研发部的企业，可将设计职责明确到技术科或工艺科，评审组成员相应调整；一人多岗的小微企业，须保证"设计、审核、批准"由不同人员完成，避免自编自审。
2. 产品类型适配：硬件制造企业以图纸、BOM、样件验证为主线；软件或服务类企业可将"样件试制"替换为"原型或试用版开发与测试"，将"顾客确认"替换为"试运行或验收确认"；完全按客户图纸加工的企业，可删减本程序，仅在合同中规定图纸管理责任。
3. 开发流程简化：小型简单产品可将评审、验证、确认合并进行，一次完成并记录；大型复杂项目则应严格分阶段控制，每个阶段设置明确的放行准则。
4. 表单合并精简：小企业可将《设计任务书》与《设计策划书》合并为一张表；评审、验证、确认记录可统一为《设计开发评审/验证/确认记录表》，分栏填写。
5. 与外协设计的关系：委托外部机构进行设计时，应在合同中明确设计输出、知识产权、评审验证确认的责任划分，并将外部设计纳入本程序控制范围。

二、审核关注点（认证审核时重点查看）

1. 策划与实际一致：抽查开发项目，确认实际开发活动与策划书中的阶段、评审点一致，未出现"策划一套、执行一套"；
2. 输入评审证据：设计输入清单是否有评审记录，输入要求是否完整、无矛盾（尤其是法规要求与顾客要求并存时）；
3. 评审、验证、确认的区分：审核员常重点核查三类活动是否真实开展且有记录，而非仅有一张评审签到表；
4. 更改闭环：设计更改是否有申请、评审、批准记录，更改后文件是否更新、旧版是否回收，现场图纸是否为有效版本；
5. 验证与确认的充分性：样件检验项目是否覆盖输入要求的关键特性，确认是否在交付或批量生产之前完成；
6. 成文信息保留：设计开发全过程的记录是否按规定保存，保存期限是否满足要求。

三、常见错误

1. 设计输入不评审，开发到中途才发现要求不全或相互矛盾，造成反复返工；
2. 评审走过场，只签名不发表意见，问题留到批量生产阶段才暴露；
3. 把验证和确认混为一谈——验证是"做的对不对"（对照输入要求），确认是"好不好用"（对照使用要求），两者不能互相替代；
4. 设计更改只改图纸、不改 BOM 和工艺文件，导致采购、生产仍按旧信息执行；
5. 更改后未重新验证确认，更改引入新的缺陷；
6. 设计输出文件无版本控制，现场新旧版本图纸混用。

设计全程受控，评审验证确认，更改闭环留痕。

知识编号：2.3.1

版本：v20260809

作者：卓越质量智库 卓越质量智库致力于为质量管理从业者提供系统化的专业知识、方法论与实战工具，助力企业质量能力持续提升。