ISO9001体系文件套包（22）｜不合格品控制程序（8.7）

文件说明：本程序对应 ISO 9001:2015 标准条款 8.7"不合格输出的控制"，是质量管理体系中守住"产品合格底线"的关键防线。它的核心作用有三：一是对不合格品实施标识、隔离与受控管理，防止其被非预期使用或交付；二是通过分级评审与处置（返工、返修、让步接收、降级使用、报废），实现不合格品"不误用、不流失、不浪费"；三是通过不合格信息的记录与统计分析，为 10.2 纠正措施和持续改进提供输入。本程序适用于所有建立质量管理体系的生产制造、加工装配及服务型企业，尤其适合多工序、多供应商、来料检验与成品检验并存的企业。8.7 是认证审核的必查条款，现场审核中大量不符合项都出在不合格品标识不清、隔离不到位、处置无记录这三个环节，一份可落地的不合格品控制程序是体系有效运行的基本保障。

一、目的

规范本公司不合格品的判定、标识、隔离、评审、处置及记录管理，确保不合格输出在产品实现全过程中得到有效控制，防止不合格品被非预期使用或交付顾客；通过不合格品信息的统计分析与反馈，为原因分析、纠正措施和持续改进提供依据，不断提升产品质量水平。

二、适用范围

适用于本公司采购产品（原辅材料、外购件、外包过程结果）、生产过程中的中间产品（半成品）、最终产品以及交付后发现的不合格品的控制，同时适用于服务提供过程中出现的不合格输出（含交付延误、服务差错、资料错误等）及顾客财产中发现的不合格。对本程序而言，"不合格品"包括不满足规定要求的产品、过程输出或服务结果。

三、职责

四、工作程序

4.1 不合格品的判定与标识

4.1.1 不合格品的发现途径包括：进货检验、过程检验、成品检验、顾客投诉与退货、内部审核、监视测量、顾客财产检查等。任何岗位发现不合格品，均有义务立即报告质检部，不得隐瞒、不得擅自处理。

4.1.2 判定依据为经批准的检验规程、验收标准、产品图纸、工艺文件及顾客要求。判定结论分为：合格、不合格（轻微/一般/严重）、待评审（无法当场判定时）。

4.1.3 不合格品一经判定，立即进行标识。标识方式包括：红色"不合格"标签、不合格品印章、区域标识牌、随工单上"不合格"标记等。标识内容应包含：产品名称、规格、批次/编号、数量、不合格项目、判定人、判定日期。标识应清晰、牢固、不易脱落，确保在流转过程中始终可识别。

4.2 不合格品的隔离

4.2.1 不合格品应存放在划定的"不合格品区"（红区），与合格品、待检品严格分开。存放时分类码放，挂"不合格品"标识牌，并注明批次与数量。

4.2.2 对无法移入不合格品区的产品（如大型设备、在线产品），应就地挂红色标识并设围栏/警示线，安排专人看管或上锁，防止误用、误装、误发。

4.2.3 隔离期间，任何部门不得擅自启用不合格品。确需取样分析、评审查看的，须经质检部同意并办理借用手续，用后归位。

4.2.4 仓库对不合格品凭《不合格品报告单》办理暂存手续，未经处置结论不得办理入库、出库或发运。

4.3 不合格品的申报与评审

4.3.1 发现不合格的责任部门或检验员填写《不合格品报告单》，注明产品信息、不合格描述、数量、发现环节、发现日期，随同实物提交质检部。

4.3.2 质检部对不合格品实行分级评审：

• 一般不合格（不影响性能与安全、数量少、可当场判定处置方式的）：由质检部负责人或其授权检验员评审，直接确定处置方式并记录；
• 重要不合格（影响使用性能、批量性不合格、涉及关键/重要特性、重复发生的不合格）：由质检部负责人召集评审组（技术、生产、必要时销售参加）进行评审，形成评审结论；
• 重大不合格（涉及安全、法规符合性、顾客重大投诉、批量报废）：评审组评审后报管理者代表/总经理批准，涉及顾客要求的须事先与顾客沟通。

4.3.3 评审内容包括：不合格的性质与程度、对后续工序及最终产品的影响、对交付及法规符合性的影响、可选处置方式及其风险、处置责任部门与完成期限。评审结论应形成记录，参加人员签字确认。

4.4 不合格品的处置

4.4.1 经评审确定的不合格品处置方式包括：

• 返工：使不合格品符合规定要求而采取的措施。返工后须按原检验准则（或返工工艺规定的准则）重新检验，合格后方可放行；
• 返修：使不合格品满足预期用途但不等同于完全符合原规定要求的措施。返修后须按返修工艺规定的准则重新验证，并告知顾客（适用时）；
• 让步接收：对使用或放行不符合规定要求的产品/服务的许可。让步接收须经授权人员批准，涉及顾客要求时须事先取得顾客同意并保留证据；
• 降级使用：按经确认的较低等级用途使用不合格品。降级使用须经技术部评估并明确使用范围与限制条件；
• 报废：对无法通过返工、返修满足要求或经济上不合理的，予以报废处置，防止其流入使用环节。

4.4.2 返工、返修作业由技术部制定方案（含工艺要求、检验准则），生产部实施，质检部对返工/返修后的产品重新检验并记录。返工、返修品应重新标识（如"返工品""返修品"字样），必要时单独流转，防止与正常批次混淆。

4.4.3 让步接收须填写《让步接收申请/批准单》，载明不符合内容、让步理由、风险评估、批准人、顾客同意证据（适用时）、让步数量与批次。让步接收的产品应保持可追溯标识，并在台账中单独登记。关键、安全特性涉及法规强制性要求的不合格品不得让步接收。

4.4.4 报废品由责任部门填写《报废申请单》，经质检部确认、财务/仓库核销后，按环保及法规要求处置。报废品应彻底破坏或标识"废品"，防止流入市场。

4.5 交付后发现的不合格品处理

4.5.1 产品交付顾客后发现不合格的（含顾客投诉、退货、召回），销售部接到信息后填写《顾客投诉处理记录》，通知质检部组织评审。

4.5.2 质检部会同技术、生产部门分析不合格原因与影响范围，确定处理方案：换货、退货、维修、降价补偿、召回等。涉及安全、法规问题的，按法规要求启动召回程序并向相关方报告。

4.5.3 对已发运的在途不合格批次，应立即通知物流拦截；对已使用的产品，评估其影响并采取补救措施。所有处置结果应回复顾客并保留沟通记录。

4.5.4 交付后发现的不合格品同样纳入《不合格品台账》，并作为 10.2 纠正措施的重要输入。

4.6 顾客财产中的不合格

4.6.1 在顾客财产（含顾客提供的原材料、图纸、模具、包装物等）的接收、贮存、使用过程中发现不合格或异常时，应进行标识、隔离，并立即书面报告顾客，由顾客确认处置意见。未经顾客同意不得擅自处理。

4.6.2 顾客财产的检验发现及处理过程应记录，保留与顾客沟通的证据。

4.7 不合格品的记录与统计分析

4.7.1 质检部建立《不合格品台账》，逐项登记不合格品的产品名称、批次、数量、发现环节、不合格项目、原因分类（人/机/料/法/环/测）、处置方式、纠正措施编号及闭环状态。

4.7.2 质检部每月对不合格品情况进行统计分析，编制《不合格品统计分析报告》，内容包括：不合格数量与批次、不合格率趋势、主要不合格项目（按柏拉图排列）、原因分类分布、重复发生问题清单、改进建议。报告提交管理评审作为输入。

4.7.3 对重复发生或批量性不合格，按《不合格与纠正措施程序》启动纠正措施，防止再发生。

4.8 与纠正措施的接口

4.8.1 不合格品的处置（返工、返修、让步、报废）解决的是"现有不合格怎么处理"的问题；对不合格的原因分析及消除措施按 10.2 条款执行。对批量性、重复性、影响重大的不合格，责任部门应进行原因分析并采取纠正措施，质检部跟踪验证其有效性。

4.8.2 涉及外部供方提供产品不合格的，按《采购与外部提供控制程序》对供方采取退货、索赔、约谈、暂停供货、取消资格等措施，必要时向供方反馈并要求其整改。

4.9 流程图（文字版）

发现不合格（检验/投诉/内审/监视测量）
        │
        ▼
判定并标识（红色"不合格"标识，注明批次与项目）
        │
        ▼
隔离（不合格品区/就地隔离，防误用）
        │
        ▼
填写《不合格品报告单》→ 质检部登记台账
        │
        ▼
分级评审（一般：质检部；重要：评审组；重大：报管理者代表/总经理）
        │
        ├── 返工 ──► 按方案实施 ──► 重新检验 ──► 合格 ──► 放行/转序
        │
        ├── 返修 ──► 按方案实施 ──► 重新验证 ──► 告知顾客（适用时）──► 放行
        │
        ├── 让步接收 ──► 风险评估 ──► 授权批准（涉及顾客须顾客同意）──► 标识登记 ──► 放行
        │
        ├── 降级使用 ──► 技术评估 ──► 明确用途限制 ──► 标识登记 ──► 使用
        │
        └── 报废 ──► 报废申请 ──► 审批 ──► 破坏/标识 ──► 处置
                    │
                    ▼
        月度统计分析 → 原因分析 → 纠正措施（10.2）→ 验证闭环

五、相关记录

六、相关文件

1. 《质量手册》
2. 《产品放行控制程序》
3. 《不合格与纠正措施程序》
4. 《标识和可追溯性控制程序》
5. 《产品防护控制程序》
6. 《顾客财产控制程序》
7. 《采购与外部提供控制程序》
8. 《与顾客有关的过程控制程序》
9. 《文件控制程序》
10. 《记录控制程序》

使用说明

一、如何按企业实际修改

1. 评审分级适配：小企业可将评审权集中到质检负责人一人，取消评审组环节，只需保留"重大不合格报总经理"的底线；大企业可进一步细分——按产品线设评审组，或按不合格金额、批量大小设定分级阈值。分级标准建议量化（如批量超过 X 件或涉及关键特性即为重要不合格），减少人为判断争议。
2. 处置方式裁剪：无降级使用场景的企业（如食品、药品行业）可删除该处置方式并明确"不合格品一律不得降级使用"；服务型企业可将"返工/返修"转化为"重新提供服务/更正差错"，将"报废"转化为"终止服务并致歉补偿"，并增加服务补救时限要求（如 24 小时内响应）。
3. 行业特殊要求：食品、药品、医疗器械等行业除本程序外，还须满足行业法规对不合格品（如召回、销毁）的专门规定，建议在 4.5 中增加法规接口条款，并明确向监管部门报告的情形与时限。
4. 表单编号调整：记录编号 QR-22-XX 按本公司编号规则修改，并同步登记到《记录清单》中；表格中的部门名称请替换为本公司实际部门设置。

二、审核关注点（外审必查项）

1. 标识与隔离有效性：审核员会现场查看不合格品区是否独立设置、标识是否清晰、有无合格品与不合格品混放。这是 8.7 最常见的现场不符合项，请确保物理隔离真实存在。
2. 处置记录闭环：审核员会抽取不合格品报告单，倒查评审记录、处置结果、重新检验记录是否齐全，确认"申报—评审—处置—验证"全链条闭环。只有报告单没有处置结果属于典型不符合。
3. 让步接收的授权与顾客同意：审核员会查验让步接收是否有授权人批准、涉及顾客要求的是否有顾客书面同意证据，无记录会被开不符合项。
4. 返工返修后的重新验证：审核员会检查返工、返修产品是否按规定重新检验并保留记录，仅口头确认合格无记录不符合要求。
5. 与 10.2 的接口：审核员会核查批量性、重复性不合格是否启动了纠正措施，是否有原因分析和有效性验证。只处置不分析会被判定体系未形成改进闭环。
6. 顾客财产不合格的报告：审核员会检查顾客财产发现不合格时是否及时通知顾客并有沟通记录。

三、常见错误

1. 重处置、轻标识：不合格品处置记录齐全，但现场标识缺失或随意，导致误用风险。标识是控制的第一道防线，务必与实物同步。
2. 隔离形同虚设：不合格品区与待检区、合格区界限不清，或仓库图省事把不合格品与合格品同架存放。应把"不合格品必须入红区"写入仓库作业要求并定期检查。
3. 让步接收滥用：把让步接收当常规通道，频繁对同一问题让步，甚至对安全、法规相关特性让步。应限定让步接收的适用条件，对同一不合格项的重复让步自动升级为纠正措施。
4. 返工返修无方案：返工凭经验操作，无工艺方案、无重新检验准则，返工后是否合格全凭感觉。应明确"先有方案、再实施、后验证"的要求。
5. 台账与实物脱节：台账登记滞后、数量与实际不符，统计分析失真。应要求不合格品信息当日登记，月度盘点核对。
6. 只处置不改进：不合格品反复出现但从不分析原因、不采取纠正措施，体系停留在"救火"状态。应把重复发生作为启动纠正措施的强制触发条件。

标识隔离防误用，评审处置全闭环

知识编号：2.3.1

版本：v20260809

作者：卓越质量智库 卓越质量智库致力于为质量管理从业者提供系统化的专业知识、方法论与实战工具，助力企业质量能力持续提升。