ISO9001体系文件套包（35）｜过程检验作业指导书

文件说明：本指导书是《生产过程控制程序》（套包第 17 篇）与《监视和测量资源控制程序》（套包第 10 篇）的下层级配套文件，属于质量管理体系三级文件（作业指导书），用于把 ISO 9001:2015 标准 8.5.1 条"生产和服务提供的控制"中"在适当阶段实施监视和测量活动"与 8.6 条"产品和服务的放行"的要求，落到 IPQC（过程检验）岗位的具体操作动作上。二级程序文件回答"生产过程由谁组织、按什么条件运行"，本指导书回答"哪个工序设检验点、什么时候做首件、多久巡检一次、抽几件、看哪些项目、用什么器具量、发现异常时谁在几小时内必须停线"。适用于所有设有制造过程（机加工、装配、注塑、冲压、焊接、涂装、电子贴装、食品与包装等）的生产型企业；对以组装与调试为主、过程参数波动小的企业，可按第 2.3 条裁剪巡检频次与项目，但首件检验与关键工序监控不得取消。本文件可直接作为企业三级文件发布使用，使用时将组织名称、部门代码、工序名称、控制特性与频次代换为自身实际值即可。

一、目的

为规范本公司过程检验（IPQC）活动，明确过程检验点的设置原则、首件检验与巡检的实施要求、过程参数监控方式、判定准则、状态标识与异常处置路径，确保过程处于受控状态、不合格在工序内被及时发现并拦截，防止不合格品批量产生并流入下道工序，特制定本作业指导书。

二、适用范围

2.1 本指导书适用于本公司从原材料投产到成品完工之间所有制造工序的过程检验活动，覆盖加工、装配、调试、包装等各阶段。

2.2 本指导书覆盖下列环节：检验准备、检验点设置、首件检验、过程巡检、定点检验与工序完工检验、关键工序与特殊过程参数监控、过程能力与统计过程控制应用、判定与状态标识、不合格与异常处置、记录与数据管理。

2.3 下列情形可按简化流程执行，但简化准则须由工艺部门提出、质量负责人批准并记录：

• 手工装配、单件小批量生产：以首件检验加巡检替代定点检验，巡检频次不低于每 2 小时一次；
• 全自动连续生产线（如自动贴片、自动灌装）：以设备在线检测、参数自动记录代替人工全检项目，人工巡检保留每班不少于两次；
• 简单工序（去毛刺、清洁、贴标）：可仅设工序完工检验，不留专用检验点。

2.4 本指导书不代替控制计划（Control Plan）与 SIP（检验指导书）；当客户特殊要求、工艺文件或图纸要求高于本文件时，按更严格的要求执行。

三、职责

3.1 质量部（IPQC 组）：负责过程检验点设置的提案与维护、首件检验与巡检的实施、过程参数的抽检确认、判定与状态标识、过程不合格的隔离与上报、检验记录的填写与过程质量数据统计；负责每月编制过程质量月报。

3.2 生产部：负责按控制计划与工艺文件组织生产、按频次报检首件、按异常处置指令及时停机停线、负责不合格在制品的隔离与返工返修的实施、负责流转卡的填写与随批流转。

3.3 技术部／工艺部：负责编制与维护控制计划、工艺规程与 SIP，明确检验点、控制特性、规格公差、检验方法、频次与量具；负责过程能力不足时的工艺改进方案；负责判定有争议的技术问题。

3.4 设备部：负责生产设备与工装的点检、保养与维修，负责设备参数失控导致的批量异常的根因排查；负责量产设备能力验证。

3.5 管理者代表／质量负责人：负责批准检验点设置、特殊过程放行准则、停线标准与让步接收结论；负责重大批量质量异常的处置决策。

3.6 内审员／审核接口人：负责核查过程检验记录的真实性、完整性与可追溯性。

四、工作程序

4.1 检验准备

4.1.1 质量部应会同工艺部，针对每一道需要检验的工序编制《过程检验指导书》（SIP），内容至少包括：工序编号与名称、适用产品与图号、检验项目、控制特性（含关键特性、重要特性标识）、规格要求与公差、检验方法、使用量检具、检验频次与抽样数量、判定准则、异常上报路径、记录表单编号。SIP 应随工艺文件同步评审、同步发布、同步更改。

4.1.2 检验员在实施检验前应确认：所持 SIP 与工艺文件为现行有效版本；量检具在校准有效期内且无外观损伤；检具的定位基准与工艺基准一致；检验现场照度、环境温度、洁净度满足要求；有必要的安全防护。

4.1.3 检验员应经岗位培训与考核合格，具备相应资格；涉及无损检测、电气安全、压力测试、微生物限度等特殊项目时，须持有效资格证明。

4.1.4 生产开工前，生产部应完成首件准备：确认设备、工装、刀具、模具、程序、材料批次与人员均已就位，并核对上批结存与流转卡信息。

4.2 过程检验点的设置

4.2.1 检验点应设在"能有效拦截不合格"的位置，遵循以下原则：

• 关键特性（安全、法规、客户关键要求）对应的工序后必须设检验点，且为停线检验点，检验合格方可流转；
• 容易产生系统性缺陷的工序（如模具成型、焊接、涂装）后设检验点；
• 后道工序价值明显增加、不宜事后返工的工序前设检验点，避免带着缺陷进入高成本环节；
• 多个工序连续、缺陷具有同源性的场合，可合并设检验点，但合并后仍须覆盖全部控制特性。

4.2.2 检验点分为三类：首件检验点（换线、换模、换料、换人、换程序、停修后启用）、巡检点（常规批量过程中的移动检验）、定点检验点（关键工序完工后的定点确认）。每一检验点应在控制计划中登记，并在现场以标牌或工位看板明示。

4.2.3 检验点一经确定，不得由生产人员自行取消或降低频次；确需调整时，由工艺部提出、质量负责人批准，并在控制计划中留下更改记录。

4.3 首件检验

4.3.1 出现下列情形之一，生产部必须报检首件，未完成首件检验判定前不得继续批量生产：

• 每班开班、每条产线换线投产；
• 更换模具、工装、刀具、夹具或设备参数程序后；
• 更换材料批次或供方（含同一供方不同批号）后；
• 更换操作人员、调机人员后；
• 设备故障维修、停线超过 4 小时后恢复生产；
• 上次生产出现不合格并采取纠正措施后的首次投产。

4.3.2 首件检验执行"三检制"：作业员自检、班组长互检、IPQC 专检。三检均记录，专检结论为最终判定依据。

4.3.3 首件的数量一般取 1 件；对多腔模具、多工位设备、成组加工的工序，每一腔位、每一工位、每一组均应取 1 件（即全腔编号首件）；破坏性检验项目可按每班 1 件抽取。

4.3.4 首件检验项目应覆盖控制计划中该工序全部控制特性，外观、尺寸、功能、装配配合、标识与追溯信息一项不漏；关键特性须 100% 实测并记录实测值。

4.3.5 首件判定：

• 全部项目合格：IPQC 在流转卡与首件检验记录上签署"首件合格，同意批量生产"，生产部方可继续；
• 任一项不合格：IPQC 判定"首件不合格"，生产部立即调整并重新送检，连续三次首件不合格的，须由工艺部介入分析，必要时上报质量负责人；
• 首件不合格但整改后合格的产品，首件件应作标识单独保管，不得混入正常批次。

4.3.6 首件合格后，首件件应加贴"首件"标识并在工位留样至该批次完工；留样件在批次结束后按不合格品或正常品分别处置，不得直接流入下道工序而不留任何记录。

4.4 过程巡检

4.4.1 巡检频次按工序重要度设定，建议基准如下（企业可按实际调整并在 SIP 中明示）：

4.4.2 巡检路线应覆盖全部在制品工位，不得只为记录而"走一圈"；巡检时如发现连续两件同项目不合格或同项目在同一工位重复出现，直接进入第 4.8 条异常处置。

4.4.3 巡检项目包括：产品实测尺寸与外观、装配到位情况、作业方法是否与工艺文件一致、量具使用是否规范、设备参数是否在设定范围内、工装夹具是否磨损松动、在制品标识与流转卡是否齐全、上批不合格是否已闭环。

4.4.4 巡检记录应逐项填写实测值，不得以"合格"二字概括全部项目；巡检员与班组长（或被检工位作业员）应双方签署，确认所查事实。

4.4.5 巡检中发现作业员擅自变更工艺参数、跳工序、使用未校准量具，IPQC 有权当即制止并上报生产部与质量部，按第 4.8 条处置。

4.5 定点检验与工序完工检验

4.5.1 关键工序完工后，由 IPQC 在固定检验点按 SIP 规定的项目与抽样方案执行定点检验，检验合格后在流转卡上签署并加盖"过程检验合格"章，方可流转下道工序。

4.5.2 无流转卡或流转卡未签署的批次，下道工序有权拒收；拒收后由生产部补办检验手续，并说明原因。

4.5.3 需要工序间定量交接的场合（如计数、称重、配比），定点检验同时核对数量与标识，防止混批、混料。

4.5.4 定点检验发现的不合格品应即时挑出、单独标识、放入红色不合格区，并在流转卡与《过程不合格处置单》上记录。

4.6 关键工序与特殊过程的过程参数监控

4.6.1 对热处理、焊接、涂装、粘接、注塑、灭菌等特殊过程，应以过程参数监控作为主要控制手段：按工艺文件规定记录温度、时间、压力、速度、电流、真空度等参数，并核对是否落在工艺窗口内。

4.6.2 参数记录应真实、连续，不得事后补填；采用自动记录仪或设备数据采集的，须确认设备在检定/校准有效期内，数据可导出、可追溯。

4.6.3 参数超出工艺窗口时，即使产品外观与尺寸合格，IPQC 也应判定为过程异常，按第 4.8 条处置；涉及参数已产生影响的在制品，须扩大抽样并评估追溯范围。

4.6.4 特殊过程的作业人员与设备能力应按规定进行确认或再确认（如焊接工艺评定、灭菌验证），确认记录在有效期内方可生产。

4.7 过程能力与统计过程控制

4.7.1 对关键特性和稳定批量生产的重要特性，应使用控制图（均值－极差图、单值－移动极差图等）监控过程，并按 SIP 规定的频次打点。

4.7.2 控制图异常判定规则至少包括：单点超出控制限；连续 7 点位于中心线同一侧；连续 6 点递增或递减；连续 3 点中有 2 点落在 2 倍标准差以外。出现任一条，须由工艺部与质量部共同分析原因。

4.7.3 过程能力指数 Cpk 要求：关键特性不低于 1.33，重要特性不低于 1.00；低于要求时须启动工艺改进，并加严检验频次直至能力达标。

4.7.4 控制图的控制限由过程数据计算得出，不得由规格公差替代；规格线与控制线应在图上同时标明，便于现场识别。

4.8 判定、标识与状态管理

4.8.1 过程检验结论统一使用三种状态标识：绿色"合格/可流转"、黄色"待检/待判"、红色"不合格/隔离"；标识形式可为标签、卡片、容器颜色或区域划分。

4.8.2 状态一经标识，未经 IPQC 同意不得变更；生产部不得私自翻动、覆盖或撕除标识。

4.8.3 在制品在待检状态期间应在待检区存放，不得流入下道工序；确因场地限制无法设置专区时，须以明显的隔离措施（围栏、卡板、专用周转箱）实现物理区分。

4.9 过程异常与不合格处置

4.9.1 触发以下任一情形，IPQC 有权下达停机停线指令，生产部必须立即执行：

• 首件连续三次不合格；
• 巡检发现同项目连续两件不合格或同一工位同项目重复不合格；
• 关键特性不合格；
• 特殊过程参数超出工艺窗口且影响范围不明；
• 控制图出现异常规则；
• 量具失准、设备异常或工艺文件缺失。

4.9.2 停机停线后按下列路径处置：

1. 即时隔离：将自上次检验合格点以后生产的在制品全部取出，挂红色标识，停放于不合格品区；
2. 范围界定：结合检验记录与流转卡，界定可疑批次的起止时间、数量与已流转去向；
3. 原因分析：生产部、工艺部、设备部与质量部联合分析，区分偶发原因与系统原因；
4. 处置决定：由质量负责人（必要时会同技术部）决定返工、返修、让步接收或报废；让步接收须有技术评审意见、客户要求核对与授权签署；
5. 恢复条件：确认原因已消除、首件重新检验合格、相关参数恢复到工艺窗口内，方可恢复生产；
6. 后续加严：恢复生产后至少连续三批（或一个班次）加严检验频次，确认稳定后恢复正常频次；
7. 纠正措施：对系统原因按《不合格与纠正措施程序》（套包第 27 篇）开具纠正措施单，跟踪验证至关闭。

4.9.3 已流转至下道工序或已装配入库的可疑品，按第 4.9.2 条第 2 项界定的范围回溯隔离，并按《标识和可追溯性控制程序》（套包第 18 篇）追查批次去向。

4.9.4 返工返修品须重新检验，检验项目不少于原检验项目，并在记录中标注"返工/返修"字样与次数；同一件产品返工超过两次的，须由技术部评估是否降级使用或报废。

4.10 记录与数据管理

4.10.1 过程检验记录包括：《首件检验记录》《过程巡检记录表》《工序流转卡》《过程不合格处置单》《过程能力分析表》《停机停线通知单》。

4.10.2 记录应现场实时填写，字迹清晰、不得使用铅笔、不得涂改；需要更正时划单线、写正确值并签名注明日期，不得覆盖原字迹。

4.10.3 记录保存期限不少于产品寿命周期或客户/法规要求的期限，一般不少于 3 年；涉及安全与法规符合性的记录保存期不少于产品停产后 5 年或按法规要求执行。

4.10.4 质量部每月汇总过程一次合格率、按工序分类的不合格率、停线次数与停线时长、过程能力指数分布，形成过程质量月报，作为管理评审与持续改进的输入。

4.11 流程（文字版流程图）

生产准备（设备/工装/材料/人员就位）
        ↓
首件生产与三检（自检 → 互检 → IPQC 专检）
        ↓
首件判定 ──不合格──→ 调整工艺 → 重新送检（连续 3 次不合格则上报工艺部/质量负责人）
        ↓ 合格
批量生产 + 过程巡检（按频次抽样、记录实测值）
        ↓
定点检验／工序完工检验
        ↓
判定 ──不合格──→ 停机停线 → 隔离 → 界定范围 → 原因分析 → 处置决定 → 恢复条件确认 → 加严检验 → 纠正措施闭环
        ↓ 合格
签署流转卡 → 标识为合格 → 流转下道工序
        ↓
记录归档 + 月报统计 + 过程能力分析

4.12 表单引用

五、相关记录

5.1 《首件检验记录》：字段包括检验日期、班次、产品名称与图号、工序编号与名称、设备/模具编号、材料批次、操作人员、检验项目、规格要求、实测值、判定、检验员、班组长确认、处理意见。示例行：2026-09-13／白班／某零件 A／工序 20 精车／设备 CNC-03／材料批 L0925／操作员 ××／外径 φ20.00±0.05／实测 20.02 ～ 20.03／判定合格／首件合格，同意批量生产。

5.2 《过程巡检记录表》：字段包括巡检时间、工序与工位、产品批次、巡检项目、抽样数量、实测值或状态、发现异常描述、处理措施、巡检员、被检工位确认。示例行：10:30／工序 20 精车工位 2／批次 260913-A／外径与外观／抽 4 件／20.01、20.02、20.03、20.02，外观无毛刺／无异常／—／××／××。

5.3 《工序流转卡》：字段包括产品名称与图号、批次号、工序序号与名称、投入数量、完成数量、合格数量、不合格数量、检验员签署、日期、下道工序接收签署。示例行：某零件 A（图号 ××-102）／批次 260913-A／工序 20 精车／投入 500／完成 498／合格 496／不合格 2／××／2026-09-13／工序 30 已接收。

5.4 《过程不合格处置单》：字段包括发现时间、发现工序、产品批次、不合格数量、不合格描述与实物照片编号、原因初步分析、处置方式（返工/返修/让步/报废）、责任部门、批准人、纠正措施编号、验证结论与关闭日期。

5.5 《过程能力分析表》：字段包括特性名称、规格与公差、样本量、均值、标准差、Cp、Cpk、控制图类型、分析结论与改进要求。

5.6 《停机停线通知单》：字段包括触发时间、触发标准条款、触发事实描述、涉及在制品数量与批次、停机指令发出人、生产部确认、恢复条件与恢复时间、验证结论。

六、相关文件

6.1 《生产过程控制程序》（套包第 17 篇）

6.2 《监视和测量资源控制程序》（套包第 10 篇）

6.3 《标识和可追溯性控制程序》（套包第 18 篇）

6.4 《不合格品控制程序》（套包第 22 篇）

6.5 《不合格与纠正措施程序》（套包第 27 篇）

6.6 《记录控制程序》（套包第 4 篇）

6.7 控制计划、工艺规程与各工序检验指导书（SIP）

6.8 GB/T 19001—2016／ISO 9001:2015 质量管理体系 要求

使用说明

一、如何按企业实际修改

1. 检验点与频次适配：第 4.2 条的设置原则与第 4.4.1 条的频次表是通用基准。产品结构简单、过程稳定、历史数据良好的企业可放宽一般工序频次，但关键特性的检验点与频次只能加严不能放宽。汽车、医疗器械、航空等行业应同时核对客户特殊要求（CSR）与行业标准，凡高于本文件者以客户与法规要求为准，并在控制计划中注明来源。

2. 组织与岗位适配：中小企业可将 IPQC 与 IQC／FQC 合并由同一人承担，但关键特性检验应设复核人；一条产线多班次生产时，须明确交接班时的首件是否重做（建议换班必做首件）；多厂区或委外加工的企业，应在协议中明确过程检验由谁执行、记录如何传递、异常如何升级，避免出现"双方都不检"的真空工序。

3. 工艺与设备适配：工序名称、设备编号、参数窗口、量具清单应逐条替换为本企业实际值。若企业已实施自动化在线检测，可在第 4.4 条中把在线检测结果作为巡检依据，但需保留人工抽检以验证在线检测系统的有效性。

4. 与既有文件的衔接：本指导书与《生产过程控制程序》是上下层级关系，程序文件中已有的原则性内容不必重复抄录，只引用文件编号即可；若企业暂未编制控制计划，可先用 SIP 加流转卡过渡，但须尽快补齐控制计划，否则检验点的设置缺乏系统依据。

二、审核关注点

• 控制计划中登记的检验点，现场是否真实设点，是否有明显标识与作业依据；
• 首件检验记录是否覆盖换线、换模、换料、换人、停修等全部规定时机，记录时间与生产开始时间是否吻合；
• 首件、巡检记录是否填写实测值而非仅填"合格"；有无事后补填的痕迹（同一时间笔迹批量填写、时间逻辑矛盾）；
• 巡检频次是否与文件规定一致；抽样的随机性是否可验证，是否存在只抽已检品、只抽外观件的情况；
• 关键特性对应的工序是否按文件要求执行 100% 检验或参数监控；参数记录是否连续完整；
• 控制图是否真实打点，异常规则触发后是否有分析记录与处置结论；
• 停机停线是否有指令记录、涉及在制品是否实际隔离、恢复生产是否满足首件合格的前置条件；
• 返工返修品是否重新检验，返修次数是否受控；
• 异常发生后开具的纠正措施单是否闭环，是否有有效性验证证据；
• 过程质量月报是否为管理评审提供了实际输入，数据与原始记录是否一致。

三、常见错误

1. 首件形同虚设：只在记录上填写首件项目，实际未等首件判定就批量生产；或首件由作业员自检后直接放行，没有 IPQC 专检。

2. 漏做首件时机：换模、换料、换人、设备维修后不重新做首件，沿用上一个批次的结论，导致系统性缺陷成批产生。

3. 巡检走形式：按小时签字但从不实测，记录本上全是"合格"，与实际工位状况不符；出问题时无法追溯到任何检验动作。

4. 记录只写结论：没有实测值、没有量具编号、没有双方签署，检验过程不可复现，审核时被判定为记录不真实。

5. 异常不敢停线：发现连续不合格但为避免影响产量而"继续生产、事后挑选"，结果不合格品已混入并流转，返工成本与追溯范围成倍扩大。

6. 隔离不到位：不合格在制品堆在产线旁边与合格品混放，仅靠口头说明，标识与区域未落实。

7. 参数记录失真：特殊过程的温度、时间、压力记录事后按标准值补填，无法证明过程真受控，属严重不符合的高发点。

8. 控制图当装饰：图上打点整齐、无一次异常，但实际过程中多次调整参数未记录；控制限用规格公差替代，失去过程监控意义。

9. 数据不闭环：过程不合格记录逐月积累，但从未用于工艺改进与能力提升，同类问题在不同工序反复发生。

10. 停线恢复无验证：原因分析完成即恢复生产，未重新做首件、未加严检验，导致异常再次出现。

首件、巡检、异常升级，三道闸守住过程质量

知识编号：2.3.1

版本：v20260809

作者：卓越质量智库 卓越质量智库致力于为质量管理从业者提供系统化的专业知识、方法论与实战工具，助力企业质量能力持续提升。