系统集成

摘要：同一批不合格品，MES 显示已处置、QMS 里 CAPA 未关、LIMS 检验报告还在「检验中」——审核员问「到底合格没有」，三个系统三个答案。系统集成失败常因 边界不清：什么数据谁是主数据、什么事件谁触发谁。本文给出三层系统职责划分、接口清单演算、与 12.1.2 审计追踪、11.2 实验室 的衔接。

BOM、工艺、检验计划版本不一致是审核与客户纠纷的温床。本文定义质量相关主数据 Owner、五道门控、接口清单与对账机制、As-built 时点版本要求及 90 天改进路径，避免 ERP/MES/QMS 各说各话。