ISO9001体系文件套包(39)|记录填写与归档作业指导书
文件说明:本指导书是《记录控制程序》(套包第 4 篇)的三级配套作业文件,用于把 ISO 9001:2015 第 7.5.3 条"成文信息的控制"中关于"记录"的要求,从"记录要受控"落到"现场这一笔怎么写、这一页什么时候收、这些册子放哪里、保存到期怎么鉴定销毁"。二级程序文件回答的是记录分几类、谁归口管理、保存期限怎么定、作废与销毁怎么管;本指导书回答的是记录生命周期中两段最容易出错的现场动作——填写与归档:什么笔能写、写错了怎么改、空格怎么处理、当天收还是月底收、由谁收集、怎么编目录、装订成册还是按单归夹、放在什么环境里、顾客和认证机构要查阅怎么借。适用于全部已建立或正在建立质量管理体系的制造与服务型企业(机械加工、电子装配、食品日化、纺织服装、建材五金、工程服务、第三方检测等)。对无专职资料员的中小企业,可将第 3 章中的资料员职责并入质量部内勤与各部门班长,归档动作改为"当班自查、每日集中归档",记录逻辑与判定要求不变。本文件可直接作为企业三级文件发布使用。
一、目的
为规范本公司质量管理体系记录(含纸质记录与电子记录)的填写要求、更正方式、收集时点、整理标识、归档方法、保管保护、借阅检索、保管期限届满分批鉴定与销毁等各环节的作业要求,明确填写人、见证人、收集人、归档人、保管人的职责分工与时限,确保记录具备真实性、及时性、完整性、可追溯性与可检索性,做到"随时要得到、拿到看得懂、看懂能追责",避免出现事后补记、推算填数、把记录留成孤页、归档无目录、到期无鉴定等典型失控情形,特制定本作业指导书。
二、适用范围
2.1 本指导书适用于本公司质量管理体系运行过程中形成的全部记录,包括但不限于:检验与试验记录、设备与计量器具记录、生产与工序记录、采购与供方记录、设计与开发记录、人员与培训记录、内审与管理评审记录、不合格与纠正措施记录、顾客与投诉记录、标识与追溯记录、文件与记录管理自身的记录。
2.2 覆盖载体形式:纸质记录(表单、台账、卡片、挂板、工作票)、电子记录(ERP/MES/QMS 系统数据、电子表单、电子邮件、扫描件、电子签名记录)、混合记录(纸质签署后扫描存档,纸质件为正本)。
2.3 下列记录不适用本指导书的具体归档条款,按专业管理要求执行,但其"填写真实、及时、可追溯"的基本要求仍适用:
- 财务凭证、会计账簿,按国家会计档案管理规定执行;
- 人事档案、劳动合同,按劳动与人事档案管理规定执行;
- 涉及国家秘密或顾客明示保密要求的记录,按保密管理规定单独存放与管控;
- 产品铭牌、产品履历卡等随机交付顾客的记录(其副本仍按本指导书归档)。
2.4 本指导书不规定各类记录的具体保存年限(年限由《记录控制程序》的《记录保存期限表》规定),仅规定填写、收集、归档、保管、借阅、销毁的作业方法。
2.5 本公司记录管理遵循五条底线:不事后补记、不涂黑覆盖、不留空白页、不散页无目录、不到期不擅自销毁。
三、职责
3.1 管理者代表(体系负责人):负责批准《记录清单》与《记录保存期限表》的整体框架;负责裁决部门之间关于记录归口、保存期限、借阅权限的分歧;负责批准记录销毁(对涉及产品质量追溯与法律责任的记录,行使延长保存的否决权)。
3.2 质量部(体系归口部门):负责维护公司《记录清单》,确保每一种记录都对应到表单编号、归口部门、保存期限、存放位置与检索方式;负责组织记录填写的宣贯与抽查;负责对记录填写质量与归档完整性进行月度抽查并纳入管理评审输入;负责组织记录库房的检查(防火、防潮、防虫、防丢失)。
3.3 资料员(可由质量部内勤兼任):负责按月度(或按批)收集各部门记录;负责记录的整理、编页、编目、装订、上架与归档登记;负责维护《记录归档登记表》与《记录借阅登记表》;负责记录保存期限届满的清点与《记录销毁申请(批准)表》的编制;负责记录库房的日常环境维护与出入库登记。
3.4 各部门负责人:负责本部门记录填写的日常监督,确保当班记录当班完成、不留空格、不代填;负责指定本部门记录的收集人与暂存点;负责本部门记录在移交前的完整性与清晰性检查;负责本部门记录借阅的审批。
3.5 填写人(各岗位操作者、检验员、班组长、内审员、管理层):负责按本指导书第 4.3 条规则如实、及时填写记录;负责对本人的笔误按第 4.4 条规范更正并签名;负责当班结束前将记录放入指定暂存点;负责对自己填写内容的真实性承担直接责任。
3.6 见证人/复核人:负责对需要双人确认的记录(首件检验、重要工序参数、不合格品处置、计量器具校准结果、纠正措施验证)进行现场见证或复核并签名,签名不得由他人代签,也不得事后追签。
3.7 检验部门与工艺技术部门:负责对记录中涉及判定标准、数据修约、抽样方法的填写口径做出统一规定;负责解答现场对"这一栏该怎么填"的争议,避免同一栏目在不同班组填法各异。
3.8 生产部、采购部、销售部、仓储部等其他相关部门:负责按本指导书第 4.3 至 4.7 条完成本部门记录的填写、收集与移交;负责本部门暂存记录的完整与安全。
四、工作程序
4.1 记录的识别与《记录清单》管理
4.1.1 每一种记录表单在设计定稿时,必须同步在《记录清单》中登记一条,登记内容为:记录名称、表单编号、归属的程序文件或作业指导书编号、填写人岗位、填写频次、联次与去向、收集人、归档时限、保管部门、保存期限、存放位置、载体形式(纸质/电子/混合)。未在《记录清单》中登记的表单不得在现场使用,避免现场自发出现无编号、无期限、无人管的"三无记录"。
4.1.2 《记录清单》由质量部维护,随体系文件改版、表单新增与作废同步更新,不得半年以上不更新;更新后应通知相关部门,并核实现场使用版本与清单一致。
4.1.3 记录与文件的关系必须唯一可辨:一份表单应对应唯一的表单编号与版本;同一表单存在多种用途时,用同一编号加分栏或分页处理,不得另起编号,避免同一张表被两个部门各管一套。
4.1.4 记录的分类建议按下表归口,便于收集与检索:
| 序号 | 记录类别 | 典型记录 | 归口部门 |
|---|---|---|---|
| 1 | 检验与试验类 | 进货检验记录、过程检验记录、成品检验记录、首件检验记录、型式试验记录 | 质量部 |
| 2 | 设备与计量类 | 设备台账、点检表、保养记录、维修记录、计量器具台账与校准记录 | 设备/计量归口部门 |
| 3 | 生产与过程类 | 生产日报、工序流转卡、工艺参数记录、首件与巡检记录、环境条件记录 | 生产部 |
| 4 | 采购与供方类 | 供方调查与评价表、合格供方名录、合同评审表、进货台账 | 采购部 |
| 5 | 设计开发类 | 设计任务书、评审记录、验证与确认报告、变更申请单、试制记录 | 技术部 |
| 6 | 人力资源类 | 培训计划与签到表、培训效果评估表、岗位说明书、能力评价表 | 综合/人事部门 |
| 7 | 体系管理类 | 内审计划、检查表、不符合项报告、内审报告、管理评审计划与报告、纠正措施单 | 质量部 |
| 8 | 顾客与市场类 | 合同评审记录、顾客满意度调查表、投诉处理记录、顾客财产登记表 | 销售部(配合质量部) |
| 9 | 记录管理自身类 | 记录清单、归档登记表、借阅登记表、销毁申请与批准表、库房环境检查表 | 质量部 |
4.1.5 电子记录的识别同样需要登记:登记系统名称、模块或表单名称、数据责任人、保存位置(服务器/云端路径)、备份周期、留存期限。仅以"在系统里"代替登记,日后人员变动即无法检索。
4.2 记录表单的设计要求
4.2.1 表单设计应保证"填得完、看得懂、对得上"。每张表单至少包含以下要素:表单名称与编号、版本号(与归属文件版本联动)、页码与总页数、填写对象标识栏(产品/批次/设备/人员/日期)、填写栏目、判定或结论栏、填写人签名与日期栏、复核或批准栏(按需)、备注栏。
4.2.2 栏目设计的三条要求:
- 必填与选填可辨:必填栏目不得留空,选填栏目的空值处理方式应在表单说明或本指导书中明确;
- 单位与精度写明:凡涉及数值的栏目应标注单位(mm、℃、MPa、kg)与有效位数或小数位,避免同一栏出现"12.5"与"12.50"两种口径;
- 判定依据写到栏内或依附:检验类记录的判定栏应写明判定标准出处(如"按图纸尺寸公差"或"按顾客规范第 5.2 条"),防止判无据可查。
4.2.3 表单的联次与流向应在表单右上角或页脚注明,例如"三联:第一联质量部、第二联生产部、第三联随产品"。多联表单必须用不同颜色或字标注联次,避免全部联次混在一起造成重复归档或漏归档。
4.2.4 表单改版时,旧版表单应同步收回(参照《文件编制与审批作业指导书》套包第 38 篇的回收要求);现场不得出现"新版表单编号不变、印刷字样不同"的混用情况。改版后第一次使用时,宜由归口部门现场示范一遍填写,避免因栏目调整导致大面积填错。
4.2.5 表单设计不宜追求栏目越多越好:现场填不动的表单必然演变为"补记表",反而失去真实性。设计时应把可自动采集的数据(设备参数、系统时间、重量)剔除手工栏,只保留必须人写的判断与签署。
4.3 记录填写的一般规则
4.3.1 及时性原则。记录应在动作发生的同时或当班内完成,不得跨班补记、不得集中到周末凭记忆补写、不得依据生产数量推算填数。需要连续监控的记录(温度、压力、称重、环境条件)应按规定的间隔现场记录,不允许事后按"平均值+合理波动"编造。
4.3.2 用笔与载体规范。纸质记录一律使用蓝色或黑色不褪色签字笔(或圆珠笔按企业统一规定),禁止使用铅笔、红色笔、可擦笔、荧光笔填写数据;记录载体应为受控印制版本,禁止在便签、白纸、废纸背面填写后粘贴替代。
4.3.3 如实与清晰。数据必须反映真实测量与观察结果,不得"按合格范围上下浮动"填写;字迹应工整、数字应规范书写(避免 0 与 6、1 与 7、3 与 8 辨识不清),中文不得连笔难辨。填写人应将手写签名与工号同时写出(签工号便于追溯),签名不得以章代签,不得由他人代签。
4.3.4 填空题与空格处理。记录中无内容的栏目,不得空留,应划线处理:一行内的空格用单横线"——"或单斜线(/)自左下至右上贯穿划掉;整栏不适用的应注明"本批无此项"或"N/A",并由填写人签名;禁止整片空白页夹在已填写页之间归档。
4.3.5 不得涂改的四种情形。以下情形严禁就地更正,必须作废重填或按第 4.4 条处理并上报:判定结论栏目、签名与日期栏目、需要双人见证的数值栏、涉及产品放行与不合格处置结论的栏目。结论类记录一经签署即不可更改,需变更结论的应另出《不合格品评审记录》或《纠正措施单》说明。
4.3.6 数据修约与计算。测量数据的修约按约定规则统一执行(一般按 GB/T 8170 的修约规则),修约位数应与判定要求的位数一致;由记录推算的派生值(平均值、极差、合格率、不良率)应在记录中写明计算式或标明计算工具,禁止只写结果不写来源。
4.3.7 栏目对应不得错行。多名操作者或多台设备在同一张表单上登记时,必须逐行对应,禁止错行、串行填写;表单行数不足时应另起一页并在页脚注明"续第 X 页",装订时按序排列。
4.4 记录更正的规范动作
4.4.1 填写出现笔误时,一律采用"划改法"完成更正,动作顺序为:在原内容上划一条细横线(保持原内容仍可辨认)→ 在紧邻位置写上正确内容 → 由更正人签名 → 注明更正日期。四项缺一不可,缺签名或日期的更正视为无效更正。
4.4.2 下列做法一律禁止,出现即按记录不真实处理:涂黑、涂改液覆盖、用刀片刮除、用胶带贴盖、撕掉重抄(同页其他数据来源一并失真)、整页换新而不保留原页、由他人代为更正。
4.4.3 更正幅度较大(一页内更正超过 3 处或涉及关键数值)时,宜作废本页并在备注栏注明"此页作废,见重填页",重填页与原页一并归档,便于追溯原始状态;不得只保留重填页。
4.4.4 电子记录的更正通过系统的修改留痕功能实现:系统应保留修改前后值、修改人、修改时间与修改原因;无留痕功能的电子表单不得用于需要追溯的记录,此类记录应先打印签署后按纸质记录归档。
4.4.5 任何更正不得改变记录的原始结论方向:不能把"不合格"改为"合格"、把"超差"改为"在公差内"。这类变更只能通过不合格品处置流程或纠正措施流程产生新的记录,原记录保持原样并注明"已按 XXXX 单处置"。
4.5 各类记录的填写要点
| 记录类别 | 关键填写要求 | 常见填写错误 |
|---|---|---|
| 检验记录(进货/过程/成品) | 写全批次号与数量、抽样数量与样本编号、实测数据(不得只写合格)、判定依据条款、检验员与复核人签名、检验日期与时间 | 只写"合格"不写实测值;抽样数写实际抽样数以外的计划数;漏签复核人 |
| 首件检验记录 | 首件必须真实取自当班首件、标明机台与模具编号、记录全部判定项、班组长与检验员双签、结论写出可批量生产 | 首件取的是末件或合格样件;结论只写"OK";无双签 |
| 设备点检与保养记录 | 按点检项目逐项打勾或填写数值、异常项必须写明处理方式与处理人、班组长签字确认 | 整月一次补勾;异常栏留空;点检日期与生产日报对不上 |
| 计量器具校准/期间核查记录 | 写标准器编号与有效期、环境条件(温度湿度)、校准点与示值误差、结论与下次校准日期、校准人签名 | 标准器编号遗漏导致链路断裂;下次校准日期不写;期间核查只写"正常" |
| 工艺参数记录 | 按工序规定的参数项记录实际值(不得超范围照抄设定值)、异常时记录调整动作与效果 | 抄设定值而非实际值;参数偏离不记录 |
| 不合格品与纠正措施记录 | 不合格现象描述具体(数量、位置、缺陷形态)、评审结论与处置方式明确(返工/让步/返修/报废)、责任人与完成期限、验证人与验证结论 | 原因填"操作失误"了事;验证栏空白;措施与原因不对应 |
| 内审与管理评审记录 | 内审按检查表逐条记录客观证据(文件号、记录号、现场观察)、不符合项写条款号与事实;管理评审记录输入输出齐全、决议有责任人与期限 | 检查表只打勾不写证据;不符合项只有结论没有事实描述 |
| 培训与人员记录 | 签到表本人签名(不得代签)、培训内容与时长、讲师、考核方式与结果、效果评价结论 | 签到表事后统一补签;考核结果全部为"优" |
| 顾客与投诉记录 | 投诉时间与来源、顾客原话描述、涉及产品与批次、初步归类、处理措施与回复日期、顾客确认方式与结果 | 只记处理结果不记顾客诉求;回复日期晚于承诺无说明 |
4.5.1 各归口部门可针对上表制定更细的"填写示例",以一张真实(脱敏)的填写样本作为新员工参照,实践证明这比文字说明更有效。
4.6 记录的收集与整理
4.6.1 收集时点。日常性记录(检验、点检、生产、仓储)实行"当班完成、当班入盒";表单类记录由填写人在当班结束前投入本部门指定的记录暂存盒或移交收集人,不得留在工位抽屉、工具箱、设备面板上过夜。周期性记录(月度、季度)在形成后 3 个工作日内移交。
4.6.2 收集责任。各部门负责人指定本部门收集人(通常为班组长或内勤),收集人在每班末核对本班记录的份数是否与生产日报/派工单的数量对应,发现缺页立即追补;核对结果在《记录交接单》上签名,形成部门内部的闭环。
4.6.3 移交核对。向资料员移交时,双方共同核对三项:份数与《记录交接单》一致、每份有签名与日期、表单编号为现行版本;核对无误后双方在《记录交接单》签字,各留一份。移交中发现缺失或空白记录,不得"先收下再说",应现场注明并在 1 个工作日内补齐。
4.6.4 整理编页。资料员对接收的记录按"类别—月份/批次—表单编号"排序,逐页编连续页号(如手写"第 X 页/共 Y 页"或盖页码章),排序原则为同一批次、同一工序的原始记录保持先后关系;不得按大小页、按字迹好坏挑拣排列。
4.6.5 暂存保护。部门暂存点的记录应存放于带锁文件柜或指定架位,防潮、防油污、防丢失;生产现场的记录不得与化学品、油料、水杯混放,避免字迹褪色或模糊。
4.7 记录的归档
4.7.1 归档方式。原则上按月归档(生产节奏快的企业可按周,批量一次性项目可按批归档):资料员在次月 5 个工作日内完成上月记录的归档。凡有法定或顾客追溯要求的记录(检验、试验、计量、放行)不得跨季度归档。
4.7.2 装订成册。同一类别、同一月份(或批次)的记录按顺序装订成册,装订要求:加封面(写明记录名称、所属月份或批次、册号、份数与页数、归档日期、资料员)、加目录页(列明册内每份记录的编号与页号)、装订牢固(三孔装订或胶装,禁用金属大头针、回形针夹持,避免锈蚀与脱落)、脊背或封面标明册号便于上架检索。
4.7.3 单独归档的情形。以下记录应单独成册或单独建夹,不与普通记录混册:不合格品处置与让步接收记录、顾客投诉与重大质量问题记录、内审与管理评审记录、计量器具校准证书原件、顾客提供的技术要求与验收资料副本、纠正与预防措施跟踪记录。
4.7.4 归档登记。每册归档后立即登记《记录归档登记表》,登记内容为:册号、记录名称与类别、期间或批次、份数页数、表单编号、来源部门、归档日期、保管部门、存放位置(库位号/柜号/层号)、保存期限至(年月)、资料员签名。登记表按年度装订,作为记录库的总索引。
4.7.5 存放与检索。记录库按类别分区、按年度排序、按册号定位,做到"说明位置即可取出":任何一类记录,能通过《记录清单》→《记录归档登记表》→库位号三级索引在 10 分钟内调出;不得出现"知道有这份记录但找不到"的情形。
4.7.6 电子记录归档。系统类电子记录按规定的留存期限保留在系统中,并每季度做一次完整备份(备份介质或云端路径应在《记录清单》中登记);扫描类 PDF 文件按"年度/类别/月份"建立文件夹层级,文件命名统一为"表单编号_期间_批次或序号.pdf",禁止使用"新建文件夹""扫描件1"这类无法检索的命名。
4.8 记录的保管、保护与借阅
4.8.1 保管环境。记录库房或档案柜应满足:干燥通风、避免阳光直射、远离水源与热源、有防虫防鼠措施、有灭火器材;纸质记录不得存放在地下积水区或屋顶漏水区;库房温湿度宜维持在常规办公环境范围,长期高湿地区应放置干燥剂并每季度更换。
4.8.2 安全与权限。记录库房及档案柜钥匙由资料员与质量部负责人分别保管;含顾客技术信息、配方、工艺参数的记录按保密要求单独存放,限定查阅权限;人员变动时办理记录库钥匙与清单的交接,交接记录留档。
4.8.3 借阅规则。内部借阅由借阅部门负责人同意,登记《记录借阅登记表》(借阅人、部门、记录册号与名称、借阅事由、借出日期、归还日期、资料员签字);原件原则上不外借,确需外带的按复印处理,复印须经质量部负责人批准并登记份数与去向;借出的原件应在约定的 3 个工作日内归还,逾期由资料员催还并记录。
4.8.4 顾客与认证机构查阅。顾客验厂、第三方审核、认证审核需要查阅记录时,由质量部接待并全程陪同,按审核员抽查清单调取原件,调取与归还均登记;审核中如需复印留证,按第 4.8.3 条办理并附保密声明。不得为应对审核临时从现场"凑"记录,也不得向审核方提供已明确作废或非本公司的记录。
4.8.5 记录的副本使用。现场使用的记录副本(如检验记录第二联)与正本具有同等效力,但归档时应保证每一份记录有唯一的正本归档去向,避免同一记录在多个部门重复归档造成"哪份为准"的争议;两联均为正本时,应在表单说明中写明两联各自归档去向。
4.9 保管期限届满的鉴定与销毁
4.9.1 资料员每半年(建议在 1 月与 7 月)对在库记录做一次到期清点,按《记录清单》的保存期限筛出到期册,编制《记录到期清点表》,列出册号、记录名称、期间、应保存至、实际在库情况。
4.9.2 到期记录先做鉴定再谈销毁,鉴定要点为四项:是否涉及产品安全与人身安全的追溯要求;是否存在未结的顾客投诉、质量争议或诉讼;是否涉及法定强制保存期限(如产品责任、计量、特种设备要求的年限);是否仍为在制品的追溯依据。四项中任一项成立,即延长保存并在《记录清单》中更新新的保存期限。
4.9.3 鉴定由质量部组织,会同相关部门(生产、技术、销售、法务或外聘顾问)共同确认结论;鉴定结论与理由必须在《记录销毁申请(批准)表》上写明,不得只写"已到期"。
4.9.4 销毁实施:批准后由资料员会同质量部人员两人以上共同销毁,销毁方式按保密要求选择碎纸、造纸厂回收或按规定焚毁;销毁过程填写销毁记录(册号、记录名称、份数页数、销毁方式、销毁日期、监销人两人签名),销毁记录本身按长期保存归档。
4.9.5 严禁行为:个人私自处理到期记录;把含顾客信息、工艺参数的记录当废纸出售;因库房拥挤而未经鉴定提前销毁;销毁记录不留档。上述行为一经发现按公司制度追究责任,并作为内审不符合项处理。
4.10 记录的填写与归档流程(文字版流程图)
表单设计与《记录清单》登记(质量部,与文件同步)
→ 受控印制与发放(文控员,多联标明联次与去向)
→ 现场按规则填写(填写人当班完成,规范更正)
→ 见证/复核签署(需双签的记录当场完成)
→ 当班投入部门暂存点(填写人)
→ 部门收集人核对份数(对照生产日报/派工单)
→ 与资料员移交核对并签《记录交接单》(双方签字,每班或每周)
→ 分类排序、编页、装订成册(资料员,次月 5 个工作日内)
→ 加封面与目录,登记《记录归档登记表》
→ 上架存放(按类别—年度—册号定位,三级索引可检索)
→ 日常保管与环境保护(资料员月度检查,半年到期清点)
→ 借阅与查阅登记(《记录借阅登记表》,原件不外借)
→ 到期鉴定(质量部会同相关部门,四项要点核实)
→ 批准销毁或延长保存(管理者代表)
→ 两人以上监销并留销毁记录(长期保存)
五、相关记录
| 记录表单 | 编号示例 | 记录内容要点 | 保管部门与期限 |
|---|---|---|---|
| 《记录清单》 | QMS-QR-QM-41 | 记录名称、表单编号、归属文件编号、填写人岗位、填写频次、联次与去向、收集人、归档时限、保管部门、保存期限、存放位置、载体形式 | 质量部,长期 |
| 《记录交接单》 | QMS-QR-QM-42 | 交接日期、来源部门、记录名称与表单编号、份数、期间或批次、缺失或空白情况说明、补充完成日期、移交人与接收人签名(各留一份) | 质量部,3 年 |
| 《记录归档登记表》 | QMS-QR-QM-43 | 册号、记录名称与类别、期间或批次、份数页数、表单编号、来源部门、归档日期、保管部门、存放位置、保存期限至(年月)、资料员签名 | 质量部,长期 |
| 《记录借阅登记表》 | QMS-QR-QM-44 | 借阅人、部门、记录册号与名称、借阅事由、借出日期、约定归还日期、实际归还日期、是否复印及份数、批准人、资料员签字 | 质量部,3 年 |
| 《记录到期清点表》 | QMS-QR-QM-45 | 清点日期、册号、记录名称、期间、应保存至、实际在库情况、初判结论(销毁/延长)、清点人签名 | 质量部,3 年 |
| 《记录销毁申请(批准)表》 | QMS-QR-QM-46 | 申请日期、册号与记录名称、份数页数、保存期限与到期日、鉴定结论与理由(含四项要点核实情况)、是否延长的决定、申请人与批准人签署 | 质量部,长期 |
| 《记录销毁记录》 | QMS-QR-QM-47 | 销毁日期、册号与记录名称、份数页数、销毁方式、销毁地点、监销人两名签名 | 质量部,长期 |
| 《记录库房环境检查表》 | QMS-QR-QM-48 | 检查日期、温湿度、防水防潮防虫灭火设施状态、隐患与整改措施、整改完成情况、检查人签名 | 质量部,3 年 |
| 《电子记录备份记录表》 | QMS-QR-QM-49 | 备份日期、系统或表单名称、备份范围与期间、备份介质或路径、备份文件校验情况、恢复测试结果、操作人签名 | 质量部,3 年 |
填写说明:《记录交接单》一式两份,移交与接收部门各留一份,不得只签一张由单方保管;《记录归档登记表》按年度装订,登记内容与实际库位必须一致,换库位时同步修改并在备注栏注明调整日期;《记录借阅登记表》登记后原件归还时由资料员逐页核对完好在登记表上销账,缺页或污损应注明并报质量部;《记录销毁申请(批准)表》必须与《记录销毁记录》一一对应,未批准的申请不得实施销毁;《记录库房环境检查表》按月填写,不得半年一次集中补记。
示例行(《记录归档登记表》):
| 项 | 示例内容 |
|---|---|
| 册号 | 2026-QJ-03 |
| 记录名称与类别 | 成品检验记录(检验与试验类) |
| 期间或批次 | 2026 年 3 月,批次 2603-A 至 2603-H |
| 份数页数 | 42 份,共 126 页 |
| 表单编号 | QMS-QR-QM-22(B/0 版) |
| 来源部门 | 质量部检验组 |
| 归档日期 | 2026-04-03 |
| 存放位置 | 记录库 A 区 2 号柜第 3 层 |
| 保存期限至 | 2031 年 3 月(产品寿命周期后 1 年,按《记录保存期限表》执行) |
示例行(《记录借阅登记表》):
| 项 | 示例内容 |
|---|---|
| 借阅人/部门 | 检验员张某/质量部 |
| 记录册号与名称 | 2026-RL-01 员工培训签到表(2026 年 1~3 月) |
| 借阅事由 | 编制一季度培训完成率统计,用于管理评审输入 |
| 借出/约定归还日期 | 2026-04-08/2026-04-10 |
| 是否复印及份数 | 不复印,原件当日查阅后归还 |
| 批准人/资料员 | 质量部负责人李某/资料员王某 |
六、相关文件
- 《记录控制程序》(QMS-PD-QM-02)
- 《文件控制程序》(QMS-PD-QM-01)
- 《文件编制与审批作业指导书》(QMS-WI-QM-09)
- 《不合格品评审与处置作业指导书》(QMS-WI-QM-08)
- 《纠正措施实施与验证作业指导书》(套包第 45 篇)
- 《内审实施作业指导书(内审员手册)》(套包第 42 篇)
- 《知识管理程序》(QMS-PD-QM-06)
- GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》第 7.5 条
使用说明
一、按企业实际修改的三种适配
- 按组织架构适配:第 3 章中的"质量部""资料员"直接替换为本公司实际部门与岗位(无专职资料员时写为"质量部内勤兼记录管理员");一人多岗的企业可把填写人与收集人合并,但记录的真实性责任与归档的核对责任不宜由同一人独立承担,宜保留"部门自查+质量部抽查"两级,这是审核最常验证的独立性设计。
- 按产品类型适配:流程型与大批量连续生产的企业(食品、化工、建材)应把"按月归档"改为"按生产批次归档",并强化过程参数记录的间隔要求;单件小批量、项目制的企业(工程服务、检测机构)可把"按批次"改为"按项目号归档",一册对应一个项目,并在封面标明项目号与客户代号;纯服务型企业可将"检验记录"替换为"服务提供过程记录、服务交付确认单",把"设备点检"替换为"服务设施与工具检查记录",第 4.4 条的更正规则与第 4.9 条的销毁规则完全不变。
- 按规模适配:员工 50 人以下的企业可简化装订为"按月一夹、按类分袋",但《记录清单》《记录归档登记表》《借阅登记表》三本台账不能省;信息化程度高的企业可把归档登记与借阅登记做成电子台账,但必须保留修改留痕与导出备份,不得因"在系统里"而取消到期鉴定与销毁审批。
二、审核关注点
- 真实性能否经受追问:审核员常随机抽一份现场记录,问填写人"这一笔是什么时候写的""这个数据怎么来的""当时设备什么状态",若答不出或与实际不符,即以记录不真实开具不符合;记录真实性是 ISO 9001 审核中性质最严重的判定项之一。
- 更正是否留痕:抽查记录中是否存在涂黑、覆盖、贴改、撕页痕迹;规范的划改应有原内容可辨、正确内容、更正人签名与日期四项,缺任一即判 7.5.3 不符合。
- 及时性证据链:把检验记录的日期时间与生产日报、入库单、设备点检表交叉比对,看是否存在"生产日期在前、检验日期集中放在月底"的集中补记特征。
- 完整性与可检索性:审核员常提出"看一下 2026 年 3 月 A 产品的成品检验记录",考察企业能否在合理时间内调出;若现场翻箱倒柜、只找到零散几页,即判记录控制未有效实施。
- 保存期限依据:抽查《记录清单》中的保存期限是否有依据(法规、顾客要求或企业自定),是否存在全部笼统写"1 年"的情况;汽车、医疗器械、特种设备等行业应关注行业强制保存年限。
- 销毁是否合规:检查是否有到期记录未经鉴定即消失的情况,抽查《记录销毁申请(批准)表》与《记录销毁记录》的对应性与监销人签署。
- 电子记录留痕:检查系统数据的修改是否保留修改人、时间与前后值;对无留痕的电子表单,应确认其已按纸质流程签署留档。
三、常见错误
- 月底补记:检验记录、点检表集中到月底凭印象填写,日期连续但字迹一致、笔色相同,一眼可辨;一旦被识别,同一批记录的可信度全部受损,是审核中的高发严重不符合。
- 只写结论不写数据:检验记录通篇"合格""OK",没有实测值、样本数与判定依据,既无法追溯也无法分析过程能力,等于把记录降级为一张通知单。
- 涂黑与覆盖式更正:为图省事用黑色笔涂掉错误数据、贴纸覆盖或撕页重抄,现场看似整洁,实则留下最直接的篡改痕迹。
- 空栏不处理:不适用的栏目整片留空,装订后无法判断是"未发生"还是"漏填",审核时两种解释都不利。
- 代签与追签:一人代签全班组的检验签名,或在事后替领导补签审核意见;签名一经比对笔迹即暴露,且构成记录不真实。
- 散页无目录:记录按堆存放、按夹子夹住,无编页无目录无册号,调阅时只能翻找,既费时又容易丢页。
- 归档不及时:二季度的记录到年末还在部门抽屉里,交接无单据;一旦发生顾客投诉或召回,无法在第一时间提供完整追溯链。
- 同一记录重复归档或多处不留:同一次检验的记录在两三个部门各存一份,事后发现内容不一致却无从判定哪份为准;或以为"电子系统里有"而纸质原件无人保管。
- 借阅不留痕:记录原件被借走后无登记、无归期,长期滞留个人手中,审核时无法出示。
- 到期销毁随意:把到期的记录当废纸卖掉、因库房紧张提前清理、销毁记录不留档;对涉及产品安全与顾客信息的记录,这不仅是不符合项,还可能带来法律责任。
- 电子记录无备份:所有质量数据寄托于一个系统而不做备份与恢复测试,系统故障或人员误删即造成记录大面积灭失,且无纸质兜底。
- 记录与文件版本脱节:现场使用的是新版记录表单,但《记录清单》上仍是旧版编号;或表单改版后旧版未回收,同一栏目出现两种填法,归档后无法统一判定。
当班写完,按月成册,到期先鉴定
知识编号:2.3.1
版本:v20260809
作者:卓越质量智库 卓越质量智库致力于为质量管理从业者提供系统化的专业知识、方法论与实战工具,助力企业质量能力持续提升。
